藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的類型:
各國的GMP的形式多種多樣，內(nèi)容也各有特點(diǎn)。目前，世界上現(xiàn)行的GMP的類型有三種，大體可分為國際組織、地區(qū)、國家頒布的GMP和制藥行業(yè)或企業(yè)自身制定的GMP。
(一)、國際組織的GMP的類型:
有關(guān)國際規(guī)定的GMP一般原則性較強(qiáng)，內(nèi)容較為概括，無法定強(qiáng)制作。
1、WHO-GMP的類型：
WHO的GMP屬于國際性的GMP。WHO的GMP總論中指出：藥品GMP是組成WHO關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制的要素之一，是用于評價(jià)生產(chǎn)許可申請并作為檢查生產(chǎn)設(shè)施的依據(jù)，也是作為政府藥品監(jiān)督員和生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)教材。藥品GMP適用于藥物制劑的大規(guī)模生產(chǎn)，包括醫(yī)院中的大量加工生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)用藥的制備。
2、歐盟GMP的類型：
歐盟就是指歐洲國家聯(lián)盟，前身是歐洲經(jīng)濟(jì)共同體，歐洲聯(lián)盟是一個(gè)集政治實(shí)體和經(jīng)濟(jì)實(shí)體于一身、在世界上具有重要影響的區(qū)域一體化組織，歐盟的GMP屬于地區(qū)性的GMP。1972年，歐盟頒布了第一部GMP,用于指導(dǎo)歐盟成員國的藥品生產(chǎn)。而第一版歐盟的GMP出版于1989年，它是以英國GMP為藍(lán)本制定的。后歐盟規(guī)定，其頒布的第二部GMP（1992年版）可以取代歐盟各成員國制定的GMP，或者可以和歐盟成員國制定的GMP并行使用。
(二)、各國政府的GMP的類型:
各國政府發(fā)布的GMP一般原則性較強(qiáng)，內(nèi)容較為具體，有法定強(qiáng)制性。
1、美國FDA的cGMP:
美國是GMP始創(chuàng)國，于1963年首先頒布了GMP,在實(shí)施過程中，經(jīng)過數(shù)次修定，可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)的GMP。美國的GMP又稱為cGMP。具體有以下特點(diǎn)：
1）、強(qiáng)制實(shí)施動(dòng)態(tài)的cGMP,即強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的現(xiàn)場管理。
2）、強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證工作的重要性，美國FDA認(rèn)為達(dá)到cGMP的途徑有很多，只要藥品生產(chǎn)企業(yè)用規(guī)范的驗(yàn)證方法能夠證明過程的目標(biāo)的確定性就可以使用這個(gè)方法。因此，cGMP也具有一定的靈活性，在cGMP實(shí)施過程中，美國FDA鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。
3）、強(qiáng)調(diào)工作記錄的重要性，因?yàn)橹灰辛苏鎸?shí)的、及時(shí)的、規(guī)范的記錄，才能對生產(chǎn)與質(zhì)量管理活動(dòng)的效果進(jìn)行有效的追溯，才能為今后持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)性支持。
2、英國GMP的類型：
英國衛(wèi)生與社會(huì)福利部于1983年制定了英國GMP，內(nèi)容豐富齊全，有許多內(nèi)容已成為以后其他各國制定GMP的依據(jù)。
3、日本GMP的類型:
日本于1974年9月14日分布了GMP,1976年4月1日起實(shí)施，于1993年開始推行國家GMP,對國際進(jìn)出口的藥品需遵循國與國之前相互承認(rèn)的GMP，日本GMP和WHO的GMP版本被認(rèn)為是等效的。
4、我國GMP的類型：
1988年衛(wèi)生部組織有關(guān)專家在我國制藥企業(yè)實(shí)施的行業(yè)GMP基礎(chǔ)上，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，起草并頒布了我國第一個(gè)GMP,作為正式法規(guī)實(shí)施。1990年衛(wèi)生部組織有關(guān)專家起草了《GMP實(shí)施細(xì)則》，后又編成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》修訂版，并于1992年12月28日頒布，要求全國制藥企業(yè)遵照執(zhí)行，1999年6月18日國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》(1998年版)，自1999年8月1日實(shí)施，2011年2月12日國家食品藥口監(jiān)督管理局頒布了我國自強(qiáng)制實(shí)施GMP管理以來的第二部GMP，并于2011年3月1日起實(shí)施。
(三)、行業(yè)組織GMP的類型:
制藥行業(yè)組織制定的GMP一般指導(dǎo)性較強(qiáng)，內(nèi)容較為具體，無法定強(qiáng)制性。
我國早于1982年由制藥工業(yè)協(xié)會(huì)參照一些發(fā)達(dá)國家的GMP，制定了我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》(試行本)，并開始在某些制藥企業(yè)中試行。1984年被原國家醫(yī)藥管理局的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》所取代，作為行業(yè)GMP的要求，正式頒布執(zhí)行。同時(shí)還分布了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》，這為我國制藥企業(yè)全面實(shí)施GMP奠定了基礎(chǔ)。
此外，還有一些大型跨國公司也制實(shí)了公司內(nèi)部的GMP。
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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)概述
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